Dispositifs Médicaux (DM)

Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux)
Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur niveau de dangerosité :

• La classe I (faible degré de risque) comporte notamment : des dispositifs non invasifs, des instruments chirurgicaux réutilisables, des dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour l’absorption des exsudats…

Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels, les seringues…

• La classe IIa (degré moyen de risque) comporte notamment : des instruments de diagnostic, des dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus, des dispositifs invasifs de type chirurgical…

Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d’aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes,…

• La classe IIb (potentiel élevé de risque) comporte notamment : des implants chirurgicaux long terme, dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST, des dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l’administration dans le corps du patient d’un liquide biologique ou d’une substance potentiellement dangereuse

Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie,…

• La classe III (potentiel très sérieux de risque) comporte notamment : des dispositifs en contact avec le système nerveux central, le coeur et le système sanguin, des dispositifs incorporant une substance qui lorsqu’elle est utilisée séparément est considérée comme médicamenteuse, des implants chirurgicaux long terme ou biodégradable, des dispositifs incorporant des produits d’origine animale.

Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche,…

• Les DMDIV : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, classés en deux listes:

– DMDIV de la liste A: Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-Kell. Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l’infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D.

 – DMDIV de la liste B: Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détermination, des groupes sanguins anti-Duffy et anti-Kidd, d’anticorps irréguliers anti-érythrocytaires, la détection de la rubéole et de la toxoplasmose, pour le diagnostic de la phénylcétonurie, des cytomégalovirus et chlamydia, les groupes tissulaires HLA DR, A et B, le marqueur tumoral PSA, l’évaluation du risque de trisomie 21, la mesure du glucose sanguin.

Actualité sur les DM :

• Règlement Européen 2017/745
• Règlement Européen 2017/746
• Décret 2016-360 Marchés publics
• Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Nomenclature EMDN des dispositifs médicaux

Données EMDN en libre accès

© European Union, 1995-2022

V1.1 04/05/2021

• Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Dermo-Cosmétique

Les produits cosmétiques répondent en raison de leur technicité et de leur qualité à un problème particulier de peau ou de cheveu, il s’applique localement sur la peau, le cuir chevelu et les cheveux. Il conjugue une action cosmétique et dermatologique.
Ils appartiennent, pour la plupart, à la catégorie des produits de « conseil pharmaceutique » et font parfois l’objet d’une recommandation de la part de médecins de type dermatologues, auprès de leurs patients.

C’est en générale une crème pour hydrater, protéger, traiter un état particulier du cuir chevelu, soulager d’une maladie de peau, …

Les Autres Produits

Cette catégorie regroupe tous les autres produits (hors DM, denrée d’alimentation particulière, cosmétique, vétérinaire,…) comme les compléments alimentaires, les accessoires (pilulier, bracelet anti-moustiques,…), les huiles essentielles et diffuseurs.

Informations complémentaires : Arrêté du 26/09/2016 sur les substances autorisées en tant que complément alimentaire.